
Последние годы биологически активные добавки (БАД) приобрели глобальную популярность. За 2022 год по данным аудиторско-консалтинговой группы компаний «Деловой профиль» только аптечный оборот биологически активных добавок составил около 100 млрд рублей. К сожалению, отследить оборот на маркетплейсах, сетевой маркетинг и прочие прямые продажи не представлялось и не представляется возможным.
По оценке Роспотребнадзора на конец 2023 года биодобавки принимали от 8 до 20% россиян и количество потребителей БАД ежегодно увеличивается примерно на 5% (источник «Деловой профиль»).
Распространилось мнение, что продукты, которые можно встретить в магазинах, больше не содержат достаточного количества необходимых веществ и только употребление витаминов и минералов в виде капсул, уникальных комплексов и трав – панацея от любого дефицита и заболевания.
Не последнюю роль в увеличении спроса на БАД сыграл COVID, когда паника, снижение уровня доверия к традиционной медицине привели к повальному увлечению биодобавками. COVID «лечили» десятками пилюль, принимаемых по различным схемам, передаваемым из уст в уста, считая это более безопасным способом поддержать организм, чем медикаменты и вакцины.
Не смотря на бешеную популярность, биологически активные добавки все еще не подлежат такому же строгому регулированию и контролю, как лекарственные препараты. А все нормативные акты носят чаще рекомендательный характер. Это означает, что производители не обязаны строго следовать рецептуре выпускаемой продукции. В результате встречаются добавки, которые могут содержать недостаточное или избыточное количество активных ингредиентов, а также сторонние не заявленные вещества, препараты строгого контроля (рецептурные) или вовсе запрещенные.
Примером тому может служить скандал, связанный с продажей китайского средства для похудения, обнаруженного на российских маркетплейсах и содержащего сибутрамин.
« Это средство для лечения ожирения, механизм действия которого обусловлен селективным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина. – Поясняет нашей редакции врач-эндокринолог, диетолог Анна Украинская. – Препарат ускоряет чувство насыщения, что приводит к уменьшению потребления пищи, увеличивает расход энергии за счет стимуляции термогенеза. Этот препарат выписывается по рецепту и противопоказан лицам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, а во многих странах Европы и вовсе запрещен.»
Еще один пример пищевых добавок, заинтересовавших научную среду – добавки для улучшения сексуального влечения, которые позиционируются как натуральные афродизиаки.
В 2014-2019 годах в России запретили ряд аналогичных препаратов, некоторые из которых были широко разрекламированы, в том числе на центральном телевидении.
В апреле 2023 года в Журнале фармацевтического и биомедицинского анализа (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis) была опубликована статья, в которой проанализировали подобные БАД, представленные на рынке США с 2007 по 2022 год. Все они содержали препараты для лечения эректильной дисфункции (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта), такие как силденафил и варденафил. Количество препарата варьировалось от 15 до 145 мг/капсула. Четыре из исследуемых добавок содержали не менее 100 мг на 1 капсулу силденафила – максимальную рекомендуемую дозу. У таких препаратов есть целый ряд противопоказаний, а главное, что с некоторыми препаратами они просто не совместимы, и их сочетание может привести к летальному исходу.
В сентябре 2024 года в российских средствах массовой информации вновь разгорелся скандал после обнаружения в биодобавках «для увеличения мужского здоровья» силденафила в дозировках в разы превышающих нормы.
Основным маркетинговым ходом в рекламе БАД является упор на натуральные, природные компоненты и уникальный состав.
И, естественно, неискушенный и не вдающийся в детали потребитель с большим доверием относится к таким средствам.
Для справки:
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Федеральный закон N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. “Об обращении лекарственных средств”
«Совокупностью норм права в законодательстве РФ БАД определяются как природные или идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы. Как таковой классификации добавок у нас в законе нет. Применяемые на территории РФ нормативные акты содержат несколько определений.Есть Приказ Федеральной таможенной службы, № 995, где дается следующее определение:«Биологически активные добавки к пище в виде смеси экстрактов растений с другими ингредиентами, например, фруктовыми концентратами, медом, фруктозой, с добавлением или без добавления витаминов и (или) минеральных веществ (макроэлементов и (или) микроэлементов), аминокислот, в виде драже, таблеток, гранул, порошка, в капсулах…»Основная проблема квалификации и контроля за производством БАД в том, что по закону БАД – это не лекарственные средства, а продукты питания, соответственно к ним невозможно применить нормы регулирования и оборота как за лекарственными средствами. Процесс сертифицирования БАД настроен таким образом, что его может пройти любая организация, которая хочет производить «свой» продукт. Без клинических испытаний и возможности получить потребителю информацию как на организм в дальнейшем повлияет прием такого препарата.»Дарья Дружинина, юрист
В 2023 году был поднят вопрос об ужесточении контроля за производством и оборотом БАД, об обязательной государственной регистрации добавок, в том числе для продажи на маркетплейсах, и учет каждой проданной единицы в системе «Честный знак». Часть законов и постановлений уже вступили в силу.
Если внимательно изучить предлагаемые в интернете препараты, мы можем найти огромный спектр БАД практически на все случаи жизни: витамины, минералы, препараты для повышения иммунитета, успокоительные на растительной основе, средства для похудения и т.д. На упаковках в составе вы не найдете ничего непонятного. Там будут только «безобидные» витаминки, травы, коренья и экстракты из них – сплошной натурпродукт. А на некоторых чудодейственных травяных коктейлях, чаях и таблетках, обещающих похудение и здоровье, можно обнаружить надпись, что они вовсе даже и «не являются БАД», хотя в их состав входят те же витамины, минералы и травы*.
Но риски проблем, связанных с неизученностью воздействия многих компонентов на организм, а также добавление незаявленных ингредиентов даже в этом случае отличные от нуля.
*На основании Решения Таможенного союза № 299 Биологически активными добавками признаются препараты, содержание активного вещества которых выше минимальных значений указанных в приложении 7 к документу. Соответственно, если содержание вещества меньше указанного минимума, препарат к БАД не относится и может называться «пищевой добавкой», не требующей получения свидетельства о госрегистрации.
Еще одна принципиальная разница между лекарствами и БАД заключается в том, что биодобавки не подвергаются строгому контролю рецептуры и клиническим исследованиям. Они также не проходят проверок, связанных со взаимодействием с другими веществами и препаратами, включая те, что уже имеются в составе БАД. Многие растительные компоненты могут содержать более сотни таких веществ, влияние которых на организм человека никогда не изучалось.
И именно на состав, показания, противопоказания, дозировки, а также на документацию биодобавок потребитель обращает меньше всего внимания. Да и не каждый продавец честно указывает все это в описании товара.
Назначая себе ту или иную добавку по совету соседки, подруги, любимого блогера или недобросовестных специалистов, потребитель подвергает свое здоровье опасности.
Производство БАД: идеальный МИР или МИФ
Не смотря на то, что тема для статьи про оборот БАД в России назревала уже давно, одним из ключевых стимулов для этого расследования стала реклама производителей биодобавок «под ключ». В интернете встречается немало таких предложений и нам захотелось понять, неужели каждый, кто желает производить баночки со своим именем на этикетке может это сделать, не имея ни фармацевтического, ни химического образования?
Из ответа Роспотребнадзора на запрос от редакции:
«В соответствии с нормативными правовыми актами РФ и Евразийского экономического союза биологически активные добавки к пище (БАД) относятся к специализированной пищевой продукции. Пищевая продукция является объектом технического регулирования. Особенности выпуска и обращения указанной продукции регулируются техническими регламентами, в том числе техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)».
В телефонном разговоре представители пресс-службы Роспотребнадзора еще раз уточнили, что так как биодобавки являются пищевой продукцией, то специального фармацевтического образования для их разработки не требуется.
То есть рецептура биологически активных добавок может разрабатываться без знания воздействия используемых веществ и их количества на организм человека, без лабораторных и клинических испытаний, словно рецепт борща в общепите, где есть ряд документов и ТУ, которые должны соблюдаться, а готовить по ним может любая домохозяйка?
Представьте на минутку, на ценнике в столовой будет написано «Борщ для укрепления иммунитета», или «солянка для лечения запоров». Я, конечно, сейчас утрирую. Тем не менее…
Конечно, удовольствие это недешевое и я сбилась со счета в расходах, когда сумма стала приближаться к 1 млн. рублей. Но мы в данном случае говорим не о стоимости изготовления.
Производитель предлагает два варианта выпуска биодобавок под «личным брендом».
Первый – выбрать из готовой продукции фирмы-производителя ту, которая больше всего понравилась, ткнуть пальчиком и… Остается только придумать название и логотип. Все остальное фирма берет на себя. Это недорогой вариант, которым чаще всего пользуются «разработчики» «уникальных» биодобавок, нанося свое имя на баночку с уже придуманной до них готовой продукцией. Здесь тебе и все бумажки дадут, свидетельства, сертификаты еще и о «кошерности» и «халяльности» впридачу.
«Сейчас существуют два сертификата, которые должны прилагаться к БАД: Сертификат о госрегистрации (СГР, стоит от 120 тыс.) или декларация соответствия (стоит 10 тыс.), – рассказывает нам представитель производителя биодобавок. – Декларация соответствия не вызывает доверия и ее, грубо говоря, можно сделать не выходя из дома. Не имея СГР продать БАД на сторонних площадках невозможно. На своих сайтах их можете размещать такие добавки сколько хотите.»
Среди прочей готовой продукции «под ключ» фирма-производитель предлагает препараты, которые не могут пройти госрегистрацию в силу различных нарушений, превышенных дозировок, состава и т.д. Их под своим брендом можно выпускать и продавать по своим каналам исключительно «на свой страх и риск». Наиболее популярные из непрошедших экспертизу – средства, подавляющие аппетит, содержащие большую дозу синефрина.
Мы обратились в фирму, предлагающую услугу «БАД под ключ», чтобы выяснить, что необходимо для того, чтобы выпустить добавку под личным брендом.
Для справки:
«Препарат очень эффективен. Его берут в основном женщины. Только при длительном использовании этих препаратов многие женщины становятся агрессивными, и он вызывает тремор. Но эффект однозначно крутой» – говорит менеджер.
«Какие рецепты нам только не присылали, – рассказывает сотрудник компании, – некоторых названий растений я даже не слышал. Но если это возможно купить, то тут всего лишь вопрос цены. Так что нас уже ничем удивить нельзя. По желанию заказчика можно добавить абсолютно любой фитокомпонент. Хоть корень мандрагоры напишите – все то будет проверяться и вы или получите, или не получите СГР».


Как получают свидетельство о государственной регистрации (СГР) на биологически активные добавки?
«Если дозировка не соответствует российским нормам, то сертификат о госрегистрации получить невозможно» – говорит представитель производителя БАД.
Так ли это?
«Существует еще одна большая проблема, связанная с продажей БАД. – рассказывает представитель компании “Бизнес Сертификат”, – В России не существует пострегистрационного контроля препаратов. То есть на экспертизу может быть отправлен препарат, полностью удовлетворяющий все требования дозировок и состава, а выпускаться может уже совершенно другой».
Подытожим:
Памятка потребителю:
- Наличие документов (СГР обязательно, лучше всего с российским номером, начинающимся на «RU», особенно если производитель находится на территории РФ).
- Проверить номер СГР на сайте Единого реестра свидетельств о государственной регистрации (или https://reestrinform.ru/reestr-sgr.html ). Данные регистрации сравнить с данными на упаковке. Наименование производителя, название препарата, состав, дозировки.
- Внимательно изучить состав, показания и, что важно, противопоказания, побочные действия и совместимость с другими препаратами.
- Помнить, что влияние веществ на организм человека, которые находятся в безобидных на первый взгляд травках, а также их совместимость в подавляющем большинстве случаев не изучены, и реакция организма на них может быть непредсказуема.
- Не покупать препараты с рук, через знакомых, в сетевых компаниях, через интернет, по рекомендации тренера и т.д.
- Если решили употреблять биодобавки покупайте их только в проверенных аптеках.
- При посещении врача всегда сообщайте ему о приеме каких-либо добавок, так как их сочетание с большинством медикаментов недостаточно изучено. А лучше отказаться от самолечения и экспериментов над собой и обратиться к врачу, если вас что-либо беспокоит.